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Aus der Verlagsmeldung: „Wird ein Generikum unter einer eingeschränkten Marktzulassung (skinny label) für eine patentfreie Indikation auf den Markt gebracht und gelangt im Bereich einer noch patentgeschützten Zweitindikation zur Anwendung, spricht man von einem „cross-label-use“. Auslöser hierfür ist die in § 129 Abs. 1 S. 2 SGB V statuierte Substitutionspflicht der Apotheken, welche unter bestimmten Voraussetzungen zu einer Abgabe von Generika als preisgünstige (ggf. rabattierte) Arzneimittel führt. Dieser durch das Sozialrecht erzeugte parallele Marktauftritt von Generika und Originalpräparaten unterläuft die gewährten Second Medical Use-Patente und bewirkt enorme wirtschaftliche Verluste auf Seiten der Patentinhaber. Gerichte mehrerer europäischer Staaten sahen sich vor die Frage gestellt, ob und unter welchen Voraussetzungen ein solcher cross-label-use als Patentverletzung einzustufen ist. In Deutschland hat die Entscheidung des Landgerichts Hamburg vom 2. April 2015 um den Wirkstoff „Pregabalin“ die Aufmerksamkeit auf diese Frage gelenkt. Auch der Patents Court und der Court of Appeal in England hatten sich mit diesem Wirkstoff und dem Patent auf die Zweitindikation (neuropathischer) Schmerz auseinanderzusetzen. In den Niederlanden waren es der Wirkstoff „Ribavirin“ und die „Zoledronsäure“, welche die Gerichte zu einer patentrechtlichen Einordnung eines cross-label-use veranlassten. Die Verfasserin analysiert die Entwicklung der Rechtsprechung zur cross-label-use-Problematik in Deutschland, England und den Niederlanden. Dabei werden auch die Einflüsse der jeweiligen nationalen Gesundheitssysteme auf die patentrechtliche Rechtslage in den Blick genommen. Infolge einer rechtsvergleichenden Betrachtung werden Anwendungshinweise für die Rechtspraxis gegeben, nach welchen Kriterien ein cross-label-use patentrechtlich zu beurteilen ist. Sodann wird aus Perspektive der generischen Hersteller untersucht, inwieweit die behandelten Gerichtsentscheidungen ihnen für einen künftigen Marktauftritt Präventionsleitlinien an die Hand geben können. Der letzte Teil der Arbeit widmet sich der Frage, ob ein cross-label-use unter anderem durch die Gestaltung von Vergabeverfahren oder das Verordnungsverhalten der Ärzteschaft effektiv unterbunden werden kann. Die Verfasserin spricht sich dafür aus, eine Lösung über eine patentgerechte ärztliche Verordnung von Arzneimitteln herbeizuführen, indem bei bestehendem Patentschutz das Originalpräparat verschrieben und ein aut-idem-Kreuz zur Vermeidung der Substitution in den Apotheken gesetzt wird.“
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Aus der Verlagsmeldung: „Die europäische Wasserrahmenrichtlinie (WRRL) verfolgt das Ziel, alle Gewässer bis ins Jahr 2015 in einen guten ökologischen Zustand zu versetzen. Damit stellte ihr Inkrafttreten im Dezember 2000 einen entscheidenden Schritt auf dem Weg zu einer gemeinschaftlichen ökologisch orientierten Gewässerbewirtschaftung aller EU-Staaten dar. Allerdings bedeutet die Umsetzung in die nationale Gesetzgebung bis zur Bewirtschaftungspraxis einen langjährigen Prozess und stellt neue Herausforderungen an die grenzübergreifende Zusammenarbeit. Damit diese gut funktionieren kann, ist es ausschlaggebend ein einvernehmliches Verständnis von Gewässerschutz zu entwickeln. Daher werden zu Beginn die historischen und politischen Ausgangssituationen der beiden Nachbarstaaten Deutschland und Niederlande dargestellt. Darauf folgt eine Einführung in den gewässerspezifischen Naturraum des Tieflandes und die nationalen Bestrebungen zum Schutz der Gewässer vor dem Jahr 2000. Nach aktuellem Stand des Zeitplans der WRRL ist nun die Vorlage der Entwürfe zu den Bewirtschaftungsplänen und Maßnahmenprogrammen der Flusseinzugsgebiete vorgeschrieben, um der interessierten Öffentlichkeit die Möglichkeit zur Stellungnahme und aktiven Einbeziehung aller Akteure zu bieten. Deshalb wurden die zwei internationalen Flussgebietseinheiten (FGE) Rhein und Ems im Grenzgebiet Deutschland-Niederlande ausgewählt, um anhand dieser Pläne die Vorgehensweisen zwischen den unterschiedlichen Behörden zu untersuchen. Im Vordergrund stehen dabei der Aufbau der Koordinierungsstrukturen, Detaillierungsgrad und Aufbereitung der Pläne und Karten, Art der Informationsbereitstellung sowie die Angaben zu Kosten-Nutzen-Analysen, um ein möglichst effizientes Ineinandergreifen der notwendigen Maßnahmen zu gewährleisten. Bei der Beurteilung wurde nicht Wert darauf gelegt, die Unterschiede der einzelnen Managementpläne aufzuzeigen; vielmehr war es wichtig abzuschätzen, ob sie einen praxistauglichen und erfolgversprechenden Eindruck in Bezug auf die Anwendung im nun beginnenden ersten Bewirtschaftungszyklus machen. Denn jede FGE weist ihre besonderen Eigenarten auf und kann daher nicht nach einem mustergültigen Schema bewirtschaftet werden. Allerdings können und sollen die Erfahrungen und Erfolge einzelner Programme und Projekte durchaus international publik gemacht werden, um von anderen FGEs übernommen bzw. angepasst werden zu können. So kann die Erreichung des Ziels guter ökologischer Zustand bzw. Potential bestmöglich unterstützt und eine nachhaltige Bewirtschaftung aller europäischen Gewässer gewährleistet werden.“
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