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Aus der Verlagsmeldung: „Wird ein Generikum unter einer eingeschränkten Marktzulassung (skinny label) für eine patentfreie Indikation auf den Markt gebracht und gelangt im Bereich einer noch patentgeschützten Zweitindikation zur Anwendung, spricht man von einem „cross-label-use“. Auslöser hierfür ist die in § 129 Abs. 1 S. 2 SGB V statuierte Substitutionspflicht der Apotheken, welche unter bestimmten Voraussetzungen zu einer Abgabe von Generika als preisgünstige (ggf. rabattierte) Arzneimittel führt. Dieser durch das Sozialrecht erzeugte parallele Marktauftritt von Generika und Originalpräparaten unterläuft die gewährten Second Medical Use-Patente und bewirkt enorme wirtschaftliche Verluste auf Seiten der Patentinhaber. Gerichte mehrerer europäischer Staaten sahen sich vor die Frage gestellt, ob und unter welchen Voraussetzungen ein solcher cross-label-use als Patentverletzung einzustufen ist. In Deutschland hat die Entscheidung des Landgerichts Hamburg vom 2. April 2015 um den Wirkstoff „Pregabalin“ die Aufmerksamkeit auf diese Frage gelenkt. Auch der Patents Court und der Court of Appeal in England hatten sich mit diesem Wirkstoff und dem Patent auf die Zweitindikation (neuropathischer) Schmerz auseinanderzusetzen. In den Niederlanden waren es der Wirkstoff „Ribavirin“ und die „Zoledronsäure“, welche die Gerichte zu einer patentrechtlichen Einordnung eines cross-label-use veranlassten. Die Verfasserin analysiert die Entwicklung der Rechtsprechung zur cross-label-use-Problematik in Deutschland, England und den Niederlanden. Dabei werden auch die Einflüsse der jeweiligen nationalen Gesundheitssysteme auf die patentrechtliche Rechtslage in den Blick genommen. Infolge einer rechtsvergleichenden Betrachtung werden Anwendungshinweise für die Rechtspraxis gegeben, nach welchen Kriterien ein cross-label-use patentrechtlich zu beurteilen ist. Sodann wird aus Perspektive der generischen Hersteller untersucht, inwieweit die behandelten Gerichtsentscheidungen ihnen für einen künftigen Marktauftritt Präventionsleitlinien an die Hand geben können. Der letzte Teil der Arbeit widmet sich der Frage, ob ein cross-label-use unter anderem durch die Gestaltung von Vergabeverfahren oder das Verordnungsverhalten der Ärzteschaft effektiv unterbunden werden kann. Die Verfasserin spricht sich dafür aus, eine Lösung über eine patentgerechte ärztliche Verordnung von Arzneimitteln herbeizuführen, indem bei bestehendem Patentschutz das Originalpräparat verschrieben und ein aut-idem-Kreuz zur Vermeidung der Substitution in den Apotheken gesetzt wird.“
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Angaben aus der Verlagsmeldung: „Steuerliche Untersuchung von Ausgabeaufgeldern bei Wandelschuldverschreibungen anlässlich zweier BFH-Urteile (I R 3/04, I R 26/04) sowie Analyse der vom BFH verwendeten Kriterien zur Unterscheidung zwischen Eigen- und Fremdkapital und anschließendem Rechtsvergleich mit dem niederländischen Steuerrecht. Die Urteile beenden den lange geführten Streit, ob das Aufgeld stets Eigenkapital oder betrieblicher Gewinn ist. Dem Handelsrecht folgend (§ 272 Abs. 2 Nr. 4 HGB) ist das Aufgeld nach Ansicht des BFH steuerlich ebenfalls stets Eigenkapital, unabhängig von der Ausübung der Wandel-/Optionsrechte. Anders als im Handelsrecht - führen die Urteile nicht zu einer endgültigen Klärung. Die Einführung des Korrespondenzprinzips wirft Fragen hinsichtlich der steuerlichen Behandlung des Investors auf. Die Begründung der Urteile lässt zudem offen, ob auch andere Instrumente als Eigenkapital einzuordnen sind. Wandelschuldverschreibungen dürfen daher weiterhin mit Spannung verfolgt werden.“
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